SUNJIN NEWSLETTER
Sunjin Beauty Science 通过 FDA 检查— 韩国首家连续两次通过的企业！
制作 Jeong, Areum
翻译 Catherine Huang
2025 11月, 47号
嗨，您好！
Sunjin Beauty Science 已成功通过第二次 FDA 检查。
您知道这意味着什么呢？我们的核心产品 — 紫外线过滤剂，在美国被归类为非处方药（OTC）用功能性化妆品成分，本质上也被认定为主要的活性药物成分（API）。正因如此，美国 FDA 会对生产设施及质量体系进行全面的现场检查 — 不仅针对美国本土企业，也包括海外制造商。
2019 年，凭借我们自主的工厂设计和坚实的质量体系支持，我们成功通过了首次FDA审查，实现了一个重要里程碑。今年8月，在更为严格的标准下我们进行了第二次审查，并于11月初正式收到了最终的设施检查报告（EIR），再次确认了我们的实力。
这次顺利通过检查，再次正式确认：我们的无机紫外线过滤剂，是在符合美国 FDA 良好生产规范（GMP）要求的一流生产设施中生产的。
Sunjin Beauty Science的所有无机紫外线过滤剂，均通过针对活性药物成分（API）优化的自上而下封闭式生产线进行生产。该系统需要大量资本投入，且要求生产总员工中超过 30% 的人员负责质量保证（QA）、质量控制（QC）等质量相关岗位，这导致生产成本有所增加。不过，这一投入水平能够实现低变异性的规模化生产，最终为客户提供可信赖的稳定卓越品质。
许多企业在 FDA 检查过程中会收到大量整改意见，甚至无法通过检查。这是因为 FDA 检查远不止核查合规性 — 它会严格评估企业的整体质量管理体系与运营透明度。
在此背景下，我们顺利通过第二次 FDA 检查，足以证明 Sunjin Beauty Science的生产能力与质量管理体系已跻身世界顶尖行列。
依托创新的生产设施与持续的研发投入，Sunjin Beauty Science将继续扩充其 “全球首创且独家” 的产品矩阵。我们始终致力于成为助力客户成功的最可靠合作伙伴，并在全球原料市场树立新的行业标准。
如果您有任何疑问，请联系我们！
Areum Jeong / Regional Sales Manager
E-mail : sales1@sunjinbs.com
