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Sunjin Beauty Science应对加强后的美国食品药品监督管理局（FDA）随机检查的质量策略
制作 Lee, James
翻译 Catherine Huang
2025 6月, 22号
嗨，您好！
2019年， Sunjin Beauty Science成为首家接受美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查的韩国化妆品原料制造商，并成功获得 “无行动指示（NAI）” 评级，顺利通过检查。
这一结果表明，我们的生产运营及质量管理体系完全符合美国食品药品监督管理局（FDA）的法规要求，无需采取纠正措施。这有力地证明了 Sunjin Beauty Science的所有产品都坚守国际质量与安全标准 。
2025 年 5 月 6 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布一项政策，旨在加强对海外生产设施的突击检查。该举措力求对国外生产场所实施与美国国内生产场所同等水平的监管，以此强化供应给美国消费者的食品、药品、医疗器械及化妆品的安全性与质量 。
此前，对海外生产场所的检查通常会预先通知。然而，这种做法因可能无法反映工厂实际运营状况而遭到批评。为解决这些问题，美国食品药品监督管理局（FDA）已宣布计划，未来将积极开展突击检查。
作为该举措的一部分：
– 检查人员将不再接受工厂在住宿或交通方面提供的任何协助。
– 美国食品药品监督管理局明确了其职权，若制造商拖延、拒绝检查或对检查加以限制，该局有权采取强有力的监管措施 。
美国食品药品监督管理局（FDA）每年开展约 12,000 次国内检查和 3,000 次国际检查。尽管会预先通知，海外生产设施被发现存在重大缺陷的比例仍比国内设施高出一倍多。这凸显出检查流程需提升透明度与有效性，也推动了近期的政策调整 。
为响应美国食品药品监督管理局（FDA）近期的政策调整，Sunjin Beauty Science正通过以下方式积极强化其质量管理：
– 完善内部质量培训项目
– 升级记录留存与文件管理系统
– 定期审核符合良好生产规范（GMP）的生产环境及质量体系
通过这些举措，我们致力于严格遵守法规要求，确保产品安全与质量达到最高标准 。
展望未来，Sunjin Beauty Science将继续坚守并完善引领国际标准的质量体系，确保所有客户都能持续获得可靠、值得信赖的产品。
如您有任何疑问，请联系我们！
Areum Jeong / Regional Sales Manager
E-mail : sales1@sunjinbs.com
