完美通过FDA检验的制造商的秘诀是什么？

By Kim, Sanguk
May 2021, NO.15

大家好!

在本期新闻中，我们将向大家介绍通过独家的工厂设计完美通过FDA实查（NAI）的第一家化妆品原料制造公司的秘诀。

首先，我们为了实现自上而下的封闭系统进行了大规模的设备投资。封闭系统是指化学工业流程中无需将反应生成物等涉及反应过程中的物质暴露于外部环境中的工程系统，所以该系统可以大幅度降低受外界微生物污染的可能性。

该系统虽然需要投入大额的设备投资费用，但可以通过减少误差实现大批量生产，是针对API进行优化的自动化生产线。该智能化工厂是本公司为了防止微生物及交叉污染的可能性而独家设计的（概念和基本设计）。

此外，我们还招聘了多位具有制药公司工作经验的QA, QC员工（占生产人员总数的30％以上），从而确保了优秀的质量管理体系。对于保障FDA要求的数据完整系统，杜绝伪造和篡改生产及品质记录是非常重要的事项。对此，本公司也定期对生产人员进行培训，以帮助他们了解质量控制的重要性。

如果您对FDA检验有任何疑问，请通过以下联系信息与我们联系。

Areum Jeong
E-mail : sales1@sunjinbs.com
Tel : +82 31 364 0721